Как настолен гранулатор може да намали разходите ви за научноизследователска и развойна дейност?

Стоите в лабораторията си и се взирате в 50-грамова партида от експериментална активна фармацевтична съставка (API). Трябва да тествате течливостта на гранулите, но единствената ви възможност е пълномащабен производствен гранулатор, който изисква 20 килограма само за зареждане. Или хабите ценен материал, или забавяте проекта. Това е позната сцена в научноизследователската и развойна дейност в областта на фармацевтиката, хранителните добавки и съвременните материали. Отговорът?настолен гранулатор—компактна, високопрецизна машина, която имитира гранулиране в производствен мащаб с едва 10 грама. В този блог ще разгледаме как тази технология намалява разходите, ускорява мащабирането и предоставя данни, на които можете да се доверите.

Проблем 1: Разхищение на материали и скъпи опити

В ранен етап на формулиране, активните съставки могат да струват хиляди долари на грам. Работата на пълномащабен гранулатор за проучване за осъществимост често изисква 5–20 кг прахообразна смес. Това е скорост на изгаряне, която никой бюджет за научноизследователска и развойна дейност не може да поддържа. Нещо повече, мъртвият обем на машината и загубите от почистване означават, че може да възстановите по-малко от 60% от материала си. Последицата: по-малко експерименти на грам, забавени срокове и култура на „игра на сигурно“, която задушава иновациите.

Проблем 2: Догадки за мащабиране

Разработвате перфектна гранула в лабораторен миксер, но когато прехвърлите процеса в 300-литрова производствена единица, гранулите се разпадат или свръхагломерират. Защо? Защото безразмерните параметри - скорост на работното колело, скорост на резачка, скорост на добавяне на свързващо вещество - не се превеждат линейно. Без настолен гранулатор, който съответства на геометричното и кинематично сходство на производственото оборудване, ви остава методът проба-грешка, което струва $50 000–$200 000 за неуспешна партида за увеличаване на мащаба.

Проблем 3: Производителност срещу гъвкавост

Много настолни гранулатори на пазара са или твърде малки (работят с 5–10 g), или твърде големи (1–2 kg). Първият ви дава статистически незначителни данни; вторият консумира материал като пилотна инсталация. Нуждаете се от система, която преодолява празнината: размери на партидите 50–500 g с регулируеми параметри на процеса, така че да можете да провеждате проектиране на експерименти (DoE), без да изчерпвате вашата активна фармацевтична съставка (API).

Решение: Прецизна настолна гранулация

Shandong Nvson Machinery Technology Co., Ltd. е разработила настолен гранулатор, който се справя точно с тези проблеми. Ето как:

• Минимална загуба на материал:Патентована конична решетка и дизайн на работното колело намаляват мъртвия обем до по-малко от 5%. Можете да гранулирате 20 г и да възстановите 95% от тях.
• Мащабируеми параметри:Машината регистрира скоростта на върха на работното колело, скоростта на върха на режещото устройство и скоростта на добавяне на свързващо вещество. Тези стойности могат да бъдат директно мащабирани към производствените гранулатори на Nvson, използвайки патентован алгоритъм, базиран на числото на Фруде и напрежението на срязване.
• Гъвкав диапазон на партидите:Сменяемите купи ви позволяват да обработвате 10 г, 50 г, 200 г или 500 г с една и съща машина. Смяната отнема по-малко от 5 минути.

Например, учен по формулиране в европейска фармацевтична компания е използвал настолен гранулатор Nvson, за да тества 12 различни концентрации на свързващи вещества за един ден, използвайки само 240 g API. Преди това би изисквало 2,4 kg и две седмици.

Истории за успех от реалния свят

Случай 1: Базел, Швейцария – научноизследователска и развойна дейност в онкологията, подобна на тази на Novartis

Д-р Елена Майер, ръководител на формулировката, се бореше с високоефективна активна фармацевтична съставка (API), струваща 8000 долара/г. Използвайки настолния гранулатор на Nvson, тя намали размера на партидата от 500 г на 50 г, като по този начин намали разходите за материали на опит с 90%. Порьозността на гранулите съвпадна с данните за производствения мащаб в рамките на 3% от RSD. „Преминахме от 4 експеримента на месец на 20“, казва тя. „Факторът за увеличаване на мащаба беше точен.“

Случай 2: Бостън, САЩ – Стартъп за хранителни добавки

Марк Чен, главен технологичен директор на компания за хранителни добавки, съдържащи CBD, трябваше да гранулира лепкава смес с ниска точка на топене. Предишният му настолен агрегат постоянно се запушваше. Уредът на Nvson, с опция за нагряване на купа и променлива скорост на рязане, обработи 30 партиди без нито едно запушване. Добивът се подобри от 65% на 94%. „Спестихме 120 000 долара от отпадъци от активни фармацевтични съставки (API) за шест месеца“, отбелязва Чен.

Случай 3: Мумбай, Индия – Производител на генерични лекарства

Д-р Анджали Рао беше натоварена със задачата да преформулира аналгетик с голям обем. Тя използва настолен гранулатор Nvson, за да изпълни 2^3 факториален дизайн. Данните разкриха, че скоростта на работното колело е критичният параметър. След мащабиране до 600-литров производствен гранулатор, екипът ѝ постигна 22% увеличение на твърдостта на гранулите и 15% намаление на фините частици. „Настолният агрегат се изплати с едно мащабиране“, казва Рао.

Случай 4: Токио, Япония – Електронни материали

Кенджи Танака, мениджър „Научноизследователска и развойна дейност“ във фирма за материали за батерии, трябваше да гранулира керамични прахове със свързващо вещество. Конструкцията от неръждаема стомана 316L на настолния гранулатор Nvson и лесното му разглобяване предотвратиха кръстосано замърсяване. Той прокара 50 партиди с по-малко от 1% вариабилност в разпределението на размера на частиците. „Сега го използваме за QC проверки на входящите суровини“, добавя Танака.

Случай 5: Берлин, Германия – Организация за договорни изследвания

Д-р Сабине Вогел, ръководител на отдела за формулиране в CRO (Center of Research Organization - организация за проучване на производството), трябваше да прехвърли процес от 10-литров гранулатор с високо срязване към 300-литров агрегат. Използвайки настолния гранулатор на Nvson, тя генерира рецепта за мащабиране, която предвиждаше размера на гранулите в производството с точност до 5%. CRO намали опитите за мащабиране от 6 на 2, спестявайки 180 000 евро. „Настолният гранулатор вече е нашият стандартен мост“, заявява Вогел.

Приложения и партньорства

Настолните гранулатори на Nvson се използват в:

• Фармацевтични научноизследователски и развойни дейности (перорално твърдо дозиране, сухо гранулиране, мокро гранулиране)
• Нутрацевтици (билкови екстракти, пробиотици, витамини)
• Хранителна наука (инстантни прахове, капсулиране на вкусове)
• Съвременни материали (катоди за батерии, керамика, катализатори)
• Химични катализатори

Водещи екипи по снабдяване от компании като GlaxoSmithKline (GSK), BASF и Samsung SDI си партнират с Nvson за настолно и производствено гранулиране. През 2023 г. Nvson достави над 200 настолни устройства на научноизследователски и развойни центрове в Европа, Северна Америка и Азия. Мениджър по снабдяването в една от 10-те най-добри фармацевтични компании отбеляза: „Настолният гранулатор на Nvson е единственият, който ни даде данни, свързани с производството, без да изгаря нашата активна фармацевтична съставка.“

Често задавани въпроси

В1: Как осигурявате мащабиране от настолна система до производство?

Използваме подход на безразмерно мащабиране. Настолният гранулатор записва скоростта на върха на работното колело, скоростта на върха на режещия механизъм и скоростта на разпръскване на свързващото вещество. Те се преобразуват в число на Фруд и напрежение на срязване, които остават постоянни в различните мащаби. След това нашият алгоритъм изчислява необходимите параметри за вашия производствен гранулатор. Валидационните проучвания показват отклонение от по-малко от 5% в размера и порьозността на гранулите.

В2: Какъв е минималният размер на партидата и колко материал се губи?

Минималният размер на партидата е 10 г. Загубата на материал е по-малка от 5% поради конична решетка и работно колело с прецизни толеранси. За партида от 50 г се получават най-малко 47,5 г.

В3: Може ли да се справя с термочувствителни материали?

Да. Купата и капакът могат да бъдат обвити с обвивка за охлаждане или нагряване. С охладена вода при 10°C, температурата на продукта остава под 30°C дори при високи скорости на работното колело. Предлагаме и опция за вакуумиране за понижаване на точката на кипене.

Въпрос 4: Как почиствате настолния гранулатор между партидите?

Купата, работното колело, резачката и ситото се свалят без инструменти. Пълното мокро или сухо почистване отнема по-малко от 10 минути. За мощни съединения предлагаме валидиран комплект за почистване на място (CIP) с промиване с разтворител.

В5: Съответства ли на cGMP и 21 CFR част 11?

Да. Настолният гранулатор е проектиран за cGMP. Той включва система за регистриране на данни, съвместима с 21 CFR Part 11, която записва всички критични параметри. Предлага се опционален пакет за одитна следа и електронен подпис.

Заключение: Спрете да хабите материали, започнете да мащабирате по-умно

Настолният гранулатор не е просто по-малка версия на производствена машина – това е прецизен инструмент, който намалява риска от вашата формулировка и мащабиране. С технологията на Nvson можете да провеждате повече експерименти, да използвате по-малко активна фармацевтична съставка (API) и да прогнозирате производителността с увереност. Независимо дали сте в Базел, Бостън или Бангалор, резултатът е един и същ: по-бързо разработване, по-ниски разходи и по-добри гранули.

Готови ли сте да видите данните? Изтеглете нашата техническа бяла книга „Scale-Up Science: From 10 грама до 1000 литра“ или се свържете с инженер по продажбите на Nvson, за да насрочите демонстрация на живо. Вашият бюджет за научноизследователска и развойна дейност ще ви благодари.